MDR, IVDR, GPSR: gdzie kończy się opis produktu, a zaczyna deklaracja

Dostałam kiedyś brief na opisy produktów. Zwykłe zadanie: kilka kart produktowych, słowa kluczowe, konwersja, wszystko jak zawsze.

Zanim napisałam pierwsze zdanie, zadałam pytanie, którego w briefie nie było: czym te produkty są w rozumieniu prawa?

Odpowiedź zajęła kilka tygodni i zmieniła zakres całego projektu.

Przepis napisany wprost o pracy copywritera

Art. 7 rozporządzenia 2017/745 (MDR) brzmi tak, jakby ktoś siedział marketerowi za plecami. Zakazuje używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli mogących wprowadzić użytkownika lub pacjenta w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Zakaz obejmuje etykiety, instrukcje używania, udostępnianie wyrobu na rynku, wprowadzanie do obrotu i reklamę.

Rozporządzenie wymienia cztery sposoby:

• przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada,
• wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy,
• nieinformowanie o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
• sugerowanie zastosowań innych niż te, w odniesieniu do których przeprowadzono ocenę zgodności.

Ostatni punkt powinien zapalać lampkę każdemu, kto pisze treści w branży medycznej.

Wyrób może być prawidłowo sklasyfikowany, przebadany, oznakowany i wprowadzony do obrotu zgodnie ze wszystkimi wymaganiami. A opis produktu i tak narusza art. 7, jeśli sugeruje zastosowanie, którego ocena zgodności nie obejmowała.

To jest granica zapowiedziana w tytule tego tekstu. Po jednej stronie jest informacja o wyrobie. Po drugiej jest deklaracja zastosowania. Przekracza się ją jednym zdaniem, zwykle napisanym w dobrej wierze, zwykle po to, żeby lepiej sprzedawało.

Przykład: etykieta, która narusza wszystkie cztery punkty

Weźmy wymyślony opatrunek hydrożelowy. Etykieta brzmi tak:

Różnica jest jedna. Druga wersja opisuje, co wyrób robi. Pierwsza obiecuje, co zrobi z pacjentem.

Sankcja wynika z art. 103 ust. 2 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych: kto prowadzi reklamę wyrobów sprzecznie z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60 ustawy, podlega karze pieniężnej do 2 000 000 zł. Prezes URPL może ponadto nakazać usunięcie naruszeń albo zaprzestanie prowadzenia reklamy.

Dwa miliony to kwota przewyższająca roczny budżet marketingowy większości firm z tego sektora. Powstaje z jednego zdania w opisie produktu.

Zasada, o której agencje dowiadują się najpóźniej

Ustawa o wyrobach medycznych rozstrzyga, kto w ogóle może prowadzić reklamę wyrobu.

Zgodnie z art. 56 reklamę wyrobu może prowadzić wyłącznie podmiot gospodarczy. Inne podmioty, a więc agencja, freelancer, influencer czy dom mediowy, mogą ją prowadzić dopiero po pisemnym zatwierdzeniu przez podmiot gospodarczy, przy czym odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ponosi ten podmiot gospodarczy.

To zdanie ma dwie konsekwencje i obie są niewygodne.

Dla firmy: nie da się przenieść ryzyka na agencję. Kampania prowadzona przez wykonawcę jest kampanią firmy, także wtedy, gdy firma nie widziała kreacji przed publikacją. Brak procesu zatwierdzania nie jest oszczędnością czasu. Jest przeniesieniem ryzyka na siebie bez świadomości, że się je przyjęło.

Dla marketera: pisemne zatwierdzenie nie jest formalnością, którą można obejść mailem „ok, lecimy". Jest warunkiem, od którego zależy legalność prowadzenia reklamy.

W praktyce oznacza to jedną procedurę, której w większości firm nie ma: każda kreacja, każdy nagłówek kampanii i każdy opis produktu przechodzi przez zatwierdzenie po stronie klienta, zanim trafi do publikacji. Zapisane, datowane, z możliwością odtworzenia.

Reszta zasad reklamowych, o które nikt nie pyta w briefie

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Dotyczy to również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania badań, opinii i literatury naukowej.

Reklama do publicznej wiadomości nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne ani osób przedstawionych w sposób sugerujący, że taki zawód wykonują,
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia wyrobu ani do nakłonienia dorosłych, by go kupili,
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych dokłada wymogi techniczne. Każdy przekaz do publicznej wiadomości zawiera określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeśli wyznaczono) oraz ostrzeżenie o brzmieniu: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą."

W reklamie audiowizualnej i wizualnej ostrzeżenie zajmuje co najmniej 15% powierzchni, a czas na jego odczytanie to minimum 4 sekundy. Przekaz musi być oznaczony jako reklama.

Do tego dochodzi drugi filtr, niezależny od prawa: regulaminy platform reklamowych. Materiał zgodny z przepisami wciąż może nie przejść moderacji.

Trzy reżimy, bez wykładu

MDR: rozporządzenie 2017/745, stosowane od 26 maja 2021. Wyroby medyczne.

IVDR: rozporządzenie 2017/746. Wyroby do diagnostyki in vitro, czyli badające materiał pobrany z organizmu ludzkiego.

GPSR: rozporządzenie 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów, stosowane od 13 grudnia 2024, w miejsce dyrektywy 2001/95/WE. Reżim domykający, obejmujący produkty, dla których prawo Unii nie zawiera przepisów szczególnych regulujących ich bezpieczeństwo.

Kluczowa rzecz, której z tego zestawienia nie widać: to nie są trzy szuflady, do których produkt wkłada się raz na zawsze.

Kwalifikacja zależy od przewidzianego zastosowania. A przewidziane zastosowanie deklaruje się między innymi w opisie, na etykiecie i w instrukcji używania.

Czyli: dokument, który tworzy marketing, jest jednym z dokumentów rozstrzygających o tym, jakim przepisom podlega produkt.

Producent, nie wytwórca

Drobiazg terminologiczny, który natychmiast pokazuje, czy ktoś zna aktualny stan prawny.

MDR i ustawa z 7 kwietnia 2022 r. posługują się terminem producent. Zgodnie z definicją z art. 2 pkt 30 MDR jest to osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza wyrób lub poddaje go pełnej renowacji (albo zleca to komuś) i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym. Producent odpowiada za wyrób w całości: dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE, oznakowanie CE, przechowywanie dokumentacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

„Wytwórca" nie jest przy tym słowem amatorskim ani przestarzałym w ogóle. To obowiązujący termin prawa farmaceutycznego: ustawa z 6 września 2001 r. definiuje wytwórcę jako przedsiębiorcę, który na podstawie zezwolenia prowadzi wytwarzanie produktów leczniczych. W obszarze leków jest jedynym poprawnym określeniem.

Problem zaczyna się wtedy, gdy trafia do dokumentacji wyrobu medycznego. Tam pochodzi z poprzedniej ustawy, z 2010 roku, z czasów dyrektywy MDD, i został zastąpiony producentem.

Dlatego „wytwórca" w materiałach o wyrobach medycznych jest przydatnym sygnałem. Zwykle znaczy jedno z dwojga: albo dokumentacja nie była przeglądana od zmiany reżimu, albo ktoś przeniósł nawyk z prawa farmaceutycznego do obszaru, w którym on nie obowiązuje. W obu przypadkach warto sprawdzić, co jeszcze zostało z poprzedniej epoki.

Role, nie firmy

Najczęstsze źródło pomyłek: myślenie o firmie zamiast o roli.

MDR nakłada obowiązki według roli pełnionej wobec konkretnego wyrobu: producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot zestawiający systemy i zestawy zabiegowe. Jeden podmiot łączy kilka ról bardzo często:

• producent dla produktu, który wytwarza lub wprowadza pod własną marką,
• dystrybutor dla produktu, który tylko odsprzedaje,
• podmiot zestawiający dla zestawu skomponowanego z gotowych komponentów.

Pytanie „czy jesteśmy producentem?" nie ma odpowiedzi na poziomie firmy. Ma odpowiedź na poziomie każdej pozycji asortymentu z osobna.

Art. 22 MDR: status, o którym mało kto wie

Przepis o systemach i zestawach zabiegowych. Dotyczy każdego, kto sprzedaje zestawy złożone z gotowych komponentów.

Jeśli zestawiasz wyroby noszące oznakowanie CE w sposób zgodny z ich przewidzianym zastosowaniem i w granicach użycia określonych przez ich producentów, sporządzasz oświadczenie i wprowadzasz zestaw do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy. Art. 22 ust. 5 MDR wprost zakazuje umieszczania dodatkowego oznakowania CE na samym zestawie. Zamiast tego widnieją na nim nazwa lub zarejestrowany znak towarowy podmiotu zestawiającego oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować.

Warto to podkreślić, bo intuicja podpowiada odwrotnie: własne CE na opakowaniu wygląda na dowód rzetelności. W tym reżimie jest naruszeniem.

Przydatny szczegół, który rozstrzyga częsty dylemat: art. 22 ust. 1 lit. b MDR wymienia wprost wyroby do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE jako dopuszczalny komponent systemu. Zestaw mieszany, czyli komponenty MDR plus komponent IVD, pozostaje systemem z art. 22 MDR. Podmiot zestawiający wyłącznie z komponentów CE nie staje się ani producentem MDR, ani producentem IVDR.

I teraz część, która decyduje o wszystkim.

Gdy zestaw zawiera wyroby nienoszące oznakowania CE, albo gdy wybrane zestawienie nie jest zgodne z pierwotnym przewidzianym zastosowaniem komponentów, albo gdy sterylizacji nie przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, cały zestaw traktuje się jako odrębny wyrób, poddaje procedurze oceny zgodności z art. 52, a podmiot zestawiający przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach.

To nie jest kara, którą ktoś nakłada po kontroli. To skutek, który przepis wywołuje sam, z mocy prawa, w chwili gdy warunek zostaje spełniony.

Nikt tego nie stwierdza i nikt nie zatwierdza. Firma zostaje producentem wyrobu medycznego, z pełnym zestawem obowiązków (dokumentacja techniczna, ocena zgodności, deklaracja zgodności UE, dziesięcioletnie przechowywanie dokumentacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu), przez sam fakt dodania do zestawu jednego komponentu bez oznakowania CE.

Dzieje się to zwykle przy dwóch okazjach. Pierwsza: zmiana dostawcy komponentu na tańszego, bez sprawdzenia jego oznakowania. Druga: użycie komponentu przeznaczonego do czegoś innego, na przykład wyrobu ogólnego przeznaczenia tam, gdzie zestaw deklaruje zastosowanie medyczne.

Obie decyzje zapadają zwykle w zakupach albo w operacjach. Żadna nie wygląda na decyzję regulacyjną.

Dwie rzeczy warto przy okazji wiedzieć. Materiał opakowaniowy nie jest wyrobem medycznym i nie wymaga własnego CE. A samo „ma CE" nie kończy sprawdzenia. Komponent może mieć certyfikat wydany jeszcze pod poprzednią dyrektywą, ważny na podstawie przepisów przejściowych i wygasający w konkretnej dacie. Certyfikat z terminem to zadanie z terminem.

Sformułowania, które przesuwają kwalifikację

Poniższe zestawienie nie jest poradnikiem stylistycznym. Pary nie różnią się tonem ani rejestrem, tylko treścią prawną: lewa kolumna opisuje wyrób i czynność, prawa deklaruje działanie albo zastosowanie.

Tabela nie obejmie wszystkich przypadków, więc przydatna jest jedna reguła robocza. Opis może mówić, czym wyrób jest i co się z nim robi. Nie może mówić, co wyrób osiągnie u użytkownika, jeśli nie wynika to z dokumentacji i z zakresu przeprowadzonej oceny zgodności.

Reguła działa też w drugą stronę i to jest jej część najczęściej pomijana. Pominięcie ostrzeżenia bywa naruszeniem tak samo jak nadmierna obietnica, a w audycie treści jest trudniejsze do wychwycenia, bo brak niczego nie rzuca się w oczy.

GPSR, czyli przepis o karcie produktu w sklepie

O GPSR mówi się jako o czymś ogólnym i odległym. Tymczasem art. 19 tego rozporządzenia jest w praktyce specyfikacją karty produktowej w e-commerce.

Oferta produktu udostępnianego na rynku w internecie lub w inny sposób na odległość musi zawierać w sposób jasny i widoczny co najmniej:

• nazwę lub zarejestrowaną nazwę handlową albo zarejestrowany znak towarowy producenta oraz jego adres pocztowy i elektroniczny do kontaktu,
• informacje umożliwiające identyfikację produktu, w tym jego obraz, rodzaj i inne identyfikatory,
• wszelkie ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa, które powinny znaleźć się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym.

Osobny przepis, art. 9 ust. 6 GPSR, wymaga, by dane producenta i pojedynczego punktu kontaktowego znalazły się na produkcie, a jeśli to niemożliwe, na opakowaniu lub w dołączonym dokumencie.

To są wymagania, które realizuje się w szablonie karty produktu i w danych w panelu sklepu. Czyli po stronie marketingu i e-commerce, nie po stronie działu jakości.

GPSR nakłada też obowiązki, o których warto wiedzieć, zanim staną się potrzebne. Producent, który stwierdzi lub ma powody przypuszczać, że wprowadzony przez niego produkt jest niebezpieczny, natychmiast podejmuje środki naprawcze, informuje konsumentów i powiadamia organy nadzoru rynku przez portal Safety Business Gateway. Przy odzyskaniu produktu ze względów bezpieczeństwa trzeba zidentyfikować wszystkich konsumentów, których to dotyczy, i poinformować ich bezpośrednio, bez zbędnej zwłoki.

Ostatnie zdanie jest wymogiem wobec sklepu internetowego. Sklep, który nie umie odtworzyć, kto kupił daną partię, nie ma jak go spełnić. A jest to pytanie do systemu e-commerce i do sposobu prowadzenia danych zamówień, nie do prawnika.

EUDAMED: terminy, które właśnie mijają

27 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym UE decyzję (UE) 2025/2371, potwierdzającą funkcjonalność czterech pierwszych modułów EUDAMED: rejestracji podmiotów gospodarczych, bazy niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) i rejestracji wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku. Publikacja uruchomiła sześciomiesięczny okres przejściowy przewidziany rozporządzeniem 2024/1860.

Obowiązek rejestracji w module podmiotów obejmuje producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, podmioty zestawiające systemy i zestawy zabiegowe oraz sponsorów badań klinicznych. Rejestracja jest bezpłatna, a wnioski polskich podmiotów zatwierdza URPL.

Do tego dochodzi obowiązek, który łatwo przeoczyć, bo jest w innym artykule. Zgodnie z art. 29 ust. 2 MDR podmiot zestawiający nadaje systemowi lub zestawowi zabiegowemu kod Basic UDI-DI przed wprowadzeniem go do obrotu i przekazuje go do bazy danych UDI. Każda kolejna partia opuszczająca firmę to samodzielne wprowadzenie do obrotu. A ponieważ moduł UDI technicznie wymaga nadanego Basic UDI-DI, bez tego kroku rejestracja wyrobów jest po prostu niemożliwa. Kolejność jest wymuszona przez system, nie tylko przez przepis.

Jeśli czytasz to we wrześniu 2026: pierwszy termin minął w maju, drugi wypada za niecałe trzy miesiące. Zebranie danych do modułu UDI (identyfikatorów, opisów, klas ryzyka, informacji o certyfikatach) potrafi zająć tygodnie, bo dane leżą w kilku działach naraz.

Jak wygląda mapowanie asortymentu

Metoda jest prosta i przenosi się na dowolną firmę. Jedna tabela prowadzona wersjonowo, jedna pozycja na produkt:

Dwie kolumny są najczęściej pomijane i obie są najważniejsze.

Komponenty z datą ważności certyfikatu, bo część certyfikatów wygasa, a wygaśnięcie zmienia kwalifikację całego zestawu, nie tylko jednego komponentu.

Uzasadnienie decyzji, bo za dwa lata nikt nie będzie pamiętał, dlaczego produkt trafił do tego, a nie innego reżimu. Przy kontroli albo przy zmianie składu zestawu to jest pierwsze pytanie.

Wersjonowanie tabeli ma ten sam cel. Kwalifikacja bywa odwracana, gdy pojawia się nowa informacja. Historia decyzji jest częścią dokumentacji, nie jej brudnopisem.

Kto za to powinien odpowiadać

W większości firm z tego sektora nikt.

Copywriter nie zna reżimów. Pracuje na słowach i na wytycznych SEO. Nikt mu nie przekaże, że jego zdanie jest elementem dokumentacji wyrobu.

Prawnik zna przepisy, ale nie odpowiada za opisy produktowe, nie prowadzi kart produktów w sklepie i nie zna kontekstu, w którym te opisy będą czytane przez konsumenta.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną w małej firmie zwykle nie istnieje jako stanowisko. Obowiązki rozkładają się między jakość, operacje i zarząd, co w praktyce znaczy, że leżą pomiędzy.

Tymczasem art. 15 MDR nakazuje producentowi dysponować co najmniej jedną taką osobą. Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą mieć jej we własnej strukturze, ale muszą mieć do niej stały i ciągły dostęp. To zwolnienie z etatu, nie z obowiązku.

A działania, które trzeba podjąć, mieszczą się dokładnie na styku: wymagania art. 19 GPSR realizowane są w szablonie kart produktu, zatwierdzanie reklam z art. 56 ustawy w procesie między firmą a agencją marketingową, a dane do modułu UDI zbiera się z kilku różnych działów.

Lukę zamyka osoba, która potrafi napisać opis produktu i jednocześnie rozpoznać, że ten opis właśnie przekwalifikował wyrób, pracująca w układzie, w którym kwalifikacja robocza powstaje po jej stronie, a weryfikacja prawna po stronie kancelarii. Ten układ jest tańszy niż agencja plus kancelaria i szybszy niż obie, bo eliminuje etap, w którym prawnik dostaje chaos zamiast pytania.

Opis produktu w branży regulowanej nie jest tekstem marketingowym. Jest elementem dokumentacji wyrobu, z tą różnicą, że czyta go klient.

Tekst ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej. Opisuję metodę kwalifikacji roboczej, którą stosuję w pracy nad treściami produktowymi; rozstrzygnięcia prawne wymagają weryfikacji przez prawnika. Stan prawny na 7 września 2026 r. W tym obszarze przepisy i terminy zmieniają się często, więc przed podjęciem decyzji warto sprawdzić ich aktualne brzmienie.

Podstawy prawne przywołane w tekście

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR): art. 2 pkt 15, art. 2 pkt 30, art. 7, art. 10, art. 15, art. 22, art. 29, art. 30–31, art. 52, załącznik I sek. 23
• Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR): art. 7
• Rozporządzenie (UE) 2023/988 (GPSR): art. 2 ust. 1, art. 9 ust. 6 i 8, art. 19, art. 35–36
• Rozporządzenie (UE) 2024/1860 w sprawie stopniowego wdrażania EUDAMED
• Rozporządzenie (UE) 2023/607 w sprawie przepisów przejściowych dla certyfikatów wydanych pod MDD
• Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 26 listopada 2025 r. ogłaszająca funkcjonalność czterech modułów EUDAMED
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974): art. 54–61, art. 103
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne: definicja wytwórcy
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz.U. 2023 poz. 817)
• Komunikat Prezesa URPL z 25 maja 2026 r. w sprawie uruchomienia bazy EUDAMED
• MDCG 2018-3 Rev.1, wytyczne dotyczące UDI dla systemów i zestawów zabiegowych